“十三五”以来，，，“健康中国2030战术”起头全面执行，，，我国医药行业运行法规正在产生剧烈变动，，，出格是随着《中医药法》《中医药发展战术规划纲领（2016-2030）》等有关文件的正式颁布，，，在中药领域，，，以临床价值、、科学价值为驱动力的中药大种类战术，，，迫使大量已经上市的中成药种类，，，必要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。。

近日，，，记者在“有钱钱包官网^®活心丸（浓缩丸）医治慢性不变性心绞痛临床试验规划会商暨启动会”上获悉，，，1981年广东省药物钻研所组方设计的中药复方制剂———活心丸，，，将在中国医学科学院阜外医院、、中国中医科学院西苑医院等已经发展的多项“多中心、、随机、、双盲、、慰藉剂对照临床钻研”基础上，，，进一步发展上市后临床再评价钻研工作。。

有钱钱包官网董事长于伟仕以为，，，中药大种类进行上市后再评价拥有多方面的意思。。“一方面，，，有助于堆集更多的循证医学证据，，，为临床提供更全面、、深刻的领导；另一方面，，，能够与药品上市之前的钻研互为补充，，，蕴含疗效、、安全性、、合用领域等方面，，，为临床合理用药提供决策凭据。。”

活血化瘀为主治法

《中国心血管病汇报2016》显示，，，我国心血管病患病率及殒命率仍处于上升阶段，，，推算心脑血管病现患人数2.9亿，，，其中脑卒中1300万，，，冠心病1100万，，，心力衰竭450万，，，肺原性心脏病500万，，，风湿性心脏病250万，，，先性子心脏病200万。。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病，，，每10万人中就有98.68人死于冠心病。。

为了让中成药更好地在冠心病医治领域阐扬效用，，，2011年颁布的《中药、、天然药物医治冠心病心绞痛临床钻研技术领导准则》，，，选择气虚血瘀证作为观察证型。。辨证尺度定为，，，主症阐发为胸痛、、胸闷；次症阐发为心悸气短、、神倦乏力、、面色紫暗。。舌质阐发为舌淡紫，，，有瘀斑或瘀点。。舌苔：：：苔薄白。。脉象：：：脉弱而涩。。

会上，，，有中医领域权威专家诠释说，，，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”领域。。治病机理是本虚标实，，，本虚为气血亏虚，，，脏腑职能失调；标实为气滞、、血瘀、、痰浊、、寒凝，，，且互为影响，，，互为因果；心之气机不畅，，，气血津液输布阻碍，，，“血行滞湿，，，不公例痛”。。

截止记者发稿，，，可获得的数据显示，，，《中国药典》一共纪录了68种医治冠心病的中成药，，，其功效大多以“活血化瘀”为重要医治步骤，，，故医治冠心病多使用活血化瘀、、行气活血、、益气活血等步骤。。

从组方来看，，，活心丸所含的人参、、附子、、蟾酥有强心的作用，，，红花、、麝香能够扩张冠状动脉、、改善微循环，，，熊胆、、；啤、珍珠等能够镇静、、舒服、、止痛、、定惊；从剂型上看，，，浓缩丸系将中药处方中部门药材煎出药液浓缩成膏，，，再与其余药物细粉混合干燥粉碎制备出的丸剂，，，拥有体积小、、有效成分含量大、、易于服用、、储运方便等利益。。较同类产品有肯定优势。。

品质角逐市场命运

近年来，，，中医药过问医治已成为防治冠心病的重要蹊径之一，，，在我国二级医院ACS住院患者中利用极度普遍。。中医药怪异的整体、、多环节作用预防心血管病终点事务和术后再狭小的产生，，，在改善症状和预后、、提高生涯质量、、降低殒命率方面体现了多蹊径、、多靶点的医治特点和不成代替的优势。。

记者还相识到，，，近些年来，，，我国中药种类的发展获得了很大的进展，，，但随着监管政策和市场竞争格局的变动，，，好多种类必要进行上市后再评价，，，获得新的、、更真实、、更深刻的临床证据，，，寻找新临床定位或新合用人群或使用步骤等。。“一个上亿元级此外中药大种类都必要经历一番再评价的考验，，，能力持续维持在市场竞争中的优势职位。。”

CRO公司有关人员暗示，，，上市后再评价项目“钱少事多”，，，难度大；但从长远来看，，，医药产品上市后，，，不休执行的上市后临床钻研，，，不仅能够贡献高质量的学术文章，，，提升产品的市场战术率，，，更能耽搁产品的寿命周期。。不仅仅是中药，，，化学药、、保健品、、医疗器械都必要上市后再评价临床钻研来作为产品持续发展的动力。。

在中国，，，医药企业起步晚，，，底子薄，，，在创业之初，，，做更大规模的上市后临床钻研的实力不强。。随着我国食品药品监管步入正规，，，对于医药产品的监管会越来越严格，，，医生对于药品的使用也越来越审慎，，，这也必要医药企业日益加大对这一方面钻研的投入，，，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报。。

别的，，，记者在现场发现，，，参加本次钻研的不仅仅是中医，，，还有部门西医院的医生参加。。有专家坦言，，，西医的参加有助于用现代科学理论说明传统中药理论，，，有助于说明中药治病防病的药效物质基础，，，有助于中西医药理论沟通，，，是中西医结合的纽带，，，也有助于中药复方的药效物质基础的钻研。。

作者：：：医药经济报记者 胡睿 发自北京